PK Submit

PK Submit™ はノンコンパートメント解析 (NCA) から PK CDISC ドメインを数分で作成

電子データ承認申請用パッケージの一部である薬物動態 (PK) に関する CDISC ドメインの作成は、多くの時間を必要とする上にエラーが発生しやすい複雑な作業です。 当社の PK Submit™ はこの非常に負担の大きな作業を自動化します。PK Submit は、承認申請に向けて完成されたパッケージを、ノンコンパートメント解析 (NCA) の設定および実行過程の中でわずか数分で自動的に作成します。作成が要求される全ての CDISC ドメインがパッケージに含まれています。PK Submit は PK 解析者のデータ管理や電子申請業務に関する負担を大幅に軽減します。

PK Submit™ は PK/PD 解析の業界標準である Phoenix WinNonlin® と連携して機能するアドインツールです。PK Submit によって、PK 解析者はより迅速かつ最小限のリソースでデータ管理上の課題を克服し、医薬品開発期間の短縮に貢献することが可能になります。

PK データの標準化と品質向上を推進

  • PK 解析に関連した完成された電子承認申請パッケージを作成
  • NCA の実行過程において最小限の追加設定によって自動的に CDISC ドメインを生成
  • 複数ソースのデータを統合して容易に単一のドメインを生成
  • あらゆる試験デザインおよび試験タイプに対応
  • 最新の CDISC 統制用語とImplementation Guide に対応可能
  • 直感的かつ理解しやすい単一のユーザーインターフェースを提供

PK Submit の利点

  • 医薬品開発の生産性を最適化
  • エラーと監査のリスクを軽減
  • CRO との共同作業を支援

PK Submit は CDISC 認定ソリューションプロバイダであり、PK 解析の業界標準である Phoenix WinNonlin を産み出した Certara によって開発されました。PK Submit を活用した医薬品開発の効率化にご興味をお持ちの方は、こちらのページから当社担当窓口までお問い合わせください。