QSTS による薬物の毒性評価の早期実施

有効性や安全性に優れた医薬品の開発における主要な課題として一般的に何が挙げられるでしょうか。その一つとして、極めて複雑な生体システムに対して生体外物質が引き起こし得る副作用の理解と効果的な予測を創薬段階の早期に実現させることが挙げられます。現行の非臨床動物実験や既存のモデル解析手法では、大半の薬物有害反応 (Adverse Drug Reaction:ADR) の確実な予測は不可能です。しかし、最先端の定量的システム毒性学&安全性 (Quantitative Systems Toxicology and Safety:QSTS) の手法によって、ADR の早期予測が可能となるだけでなく、さらなる利益が医薬品開発にもたらされると期待されています。

Simcyp™ QSTS サービスでは、大規模な分子ネットワークや生体システムの複数レベルで発現する機能変化に対する定量的解析と古典的な毒性学を統合させることで新たな知見の獲得に取り組んでいます。

高品質なオミックスデータ (ゲノミクス、プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクスなど) やその関連性を示すデータを大規模に蓄積したデータベースと最先端の解析ツールを統合することによって、QSTS モデリングの導入を加速させ、ADR に関する基本的なメカニズムの理解や、予測性と正確さに優れたリスク評価手法の実現を推進します。

当社が運営する QSTS コンソーシアムにおいて大手製薬企業のメンバーとともに QSTS の発展に貢献しましょう。また、当社の QSTS 専門のコンサルティングチームと連携することで、薬物毒性評価を早期段階から実施し、医薬品開発の迅速化を実現しましょう。

Secondary Intelligence ソフトウェアでオフターゲットの有害事象を早期かつ迅速に予測

医薬品プログラムでは、安全性の問題が原因で約 25% の失敗確率が発生しています。その一部は副次的薬理によって生じています。サターラの新しいSecondary Intelligence ソフトウェアによるエビデンスに基づく副次的薬理の見識を用いて、プログラムのリスクを回避しましょう。この種では他に類のないこのソフトウェアを使用すれば、研究者は副次的薬理分析を自動化、合理化、標準化し、実施か中止かの決定の信頼度を高めることができます。

  • 臨床使用でオフターゲットの受容体に有害事象が生じる可能性について、各化合物を「低」、「中」、「高」で評価します。
  • 定量化に基づく実施か中止かの決定をするため、「懸念のある受容体相互作用」の優先度を決めて、プロジェクト化合物を互いに順位付けします。
  • 各受容体について収集した最新の安全情報と化合物の副次的薬理の読み出し情報・分析を1ヵ所にまとめます。
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QSTS がもたらす成果
  • 薬物の毒性評価を開発の早期段階から実施することで、医薬品開発を迅速化し、コスト削減と期間短縮を実現
  • 生体システムに生体外物質が与える影響をより正確に予測
  • オフターゲットの相互作用を定量的に評価することで、ADR のリスクを低減
  • 新たな薬物安全性の評価手法を導入することで、動物実験を代替
  • 薬物による毒性発現に関する理解の推進
  • 新規バイオマーカーの同定
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QSTS の発展を加速

サターラの Simcyp 部門の取り組みは、システム毒性学の普及を目指す3つの研究助成制度に採択されています。システム毒性学の発展はメカニズムに基づく化学物質安全性評価の戦略策定にも貢献することが期待されています。

助成金の授与は、以下のイニシアティブによるものです:
• EU ToxRisk/Tox 21。動物の使用を減らし、効果的な科学的安全性評価を実現するための共同研究
• Trans QST。トランスレーショナル安全性、および前臨床と臨床のデータの統合に注力し、動物試験の予測頑健性を解析
• eTranSafe。大規模なデータセットと欧州製薬団体連合会の過去のデータを組み合わせ、収集することを目的とした EU コンソーシアム

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Mark Holbrook, PhD Senior Scientific Advisor, Quantitative Systems Toxicology and Safety

Celltech、AstraZeneca、Pfizer および Covance において 30 年以上にわたって創薬および開発の経験を積んできました。現在は、サターラの QSTS チームに安全性薬理学および毒性学に関する専門的な助言を提供しています。

Will Redfern, PhD Vice President, Quantitative Systems Toxicology and Safety

QSTS チームを統率し、計算科学アプローチを駆使した医薬品やその他の化学物質の安全性評価に取り組んでいます。豊富な実績を誇る安全性薬理学者として、過去に Syntex、Quintiles、AstraZeneca において研究に従事していました。2017 年には Safety Pharmacology Society の President を務めていました。

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