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Mayumi Hasegawa

長谷川真裕美(薬学博士)

シニアディレクター, Drug Development Solutions, サターラ合同会社

長谷川真裕美(薬学博士)は臨床薬理学,ファーマコメトリクスの分野を中心に18年以上にわたって日本を含むアジア太平洋地域における医薬品開発に携わってきました。

長谷川氏は,がん/免疫,関節リウマチ,心血管系といった治療領域における初期および後期開発プログラムの豊富な経験を有します。これまで米国 FDA,EMA,PMDA を始めとする規制当局との幅広い交渉経験があり,複数の新薬承認申請や臨床薬理関連の照会事項対応を支援しています。専門分野は開発戦略やモデルを活かした医薬品開発(MIDD),免疫原性,バイオマーカーです。患者アクセス向上の観点から開発品の価値を最大化するため,MIDD を活用した革新的な戦略の立案とファーマコメトリクスの活用に取り組んでいます。また、様々な高分子および低分子化合物の分析法開発およびバリデーションの経験も有しています。

サターラ入社以前はブリストル・マイヤーズ・スクイブ(BMS) 社にて臨床薬理およびファーマコメトリクスを担当し,国内臨床開発部門のチームリーダーを務めていました。BMS 在職中には ICH E11A Pediatric Extrapolation Experts Working Group において日本製薬協 を代表したトピックリーダーも務めました。また,武田薬品工業の CMC 部門において分析法開発を担当した経験も有します。東京大学薬学部で学士号と同大学院にて修士号を,武蔵野大学で薬学博士号を取得しています。博士課程では生物製剤におけるファーマコメトリクス解析を用いた投与量最適化を研究テーマとしていました。

サターラでは,APAC 地域の製薬企業に対する医薬品開発プログラムや承認申請のコンサルティングを担当しています。(拠点は日本、東京都です。)

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