Certara University Japanの紹介

モデリング&シミュレーション(M&S)教育の推進

Certara University Japanは、モデリング&シミュレーションに焦点を当てた教育を通じ、医療革新の未来形成に貢献します。Certara University Japanは、グローバルの医薬品業界に対して、モデリング&シミュレーションの教育、スキル習得、および専門知識の獲得を支援する機会を提供します。当校では、医薬品開発におけるモデリング&シミュレーションの理論と実践の両方を取り扱った教育機会を継続的に提供することは、モデリング&シミュレーションから得られる利益を最大化するうえで極めて重要であることを認識しています。

PK/PD M&S の教育講座:

医薬品開発におけるモデリング&シミュレーションの価値は、もはや単なる科学研究として魅力的なツールだけではなく、承認申請における必須の科学技術へと発展を遂げています。今日の医薬品開発において、モデリング&シミュレーションは、安全性、有効性、用法・用量選択、特殊集団、およびその他の医薬品添付資料の要件に関連する重要な意思決定を理解し最適化する目的で、大半の開発計画において活用されています。Certara は本分野における先駆者として、過去数十年に渡ってモデリング&シミュレーションに関連する教育研修を当社主催の会場、もしくはお客様のサイトにて提供してきました。さらに、近年、同様の教育機会を世界各国のより多くのお客様に提供することを目的として、オンデマンドの教育講座を新たに開設しました。当校の PK/PD M&S の教育講座では、薬物動態学(PK)、薬力学(PD)、および毒性学(TK)データ解析において業界標準のソフトウェアである Phoenix® のスキル習得を目的とした演習を実施しています。さらに、参加者のスキルに応じて、複数のレベルの講座を提供することで段階的な教育を実現しています。

PBPK M&S の教育講座:

Certara の 生理学的薬物動態(PBPK)モデル事業を担う Simcyp では、多様な母集団における薬物動態のシミュレーションおよび理解を目的とした PBPK M&S の教育ワークショップを主催しています。当ワークショップでは、開発化合物固有の in vitro および in vivo データ、および生体システムの情報を PBPK モデルを通して適切に利用するアプローチの習得に焦点を当てています。このような PBPK M&S を通した統合的アプローチは、IND(臨床試験実施申請資料)や NDA(新薬承認申請)に関連する重要な意思決定に寄与するだけでなく、臨床試験の実施および最適な試験デザインの策定にも有用な情報を提供します。当アプローチの究極の目的は、規制当局における承認申請文書に記載される情報の品質を最大化させることにあります。

 








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