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eCTD 4.0: New Standard, New Technology, New Opportunities

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The eCTD v4.0 standard introduces several changes to the submission process, including updated granularity, context groups, re-used files, and more. The change will require new habits and new technology, but one upside is better harmonization across regulatory agencies.

Join our webinar to discuss some of the nuanced changes in the v4.0 standard and discover how the right software can make the transition to eCTD v4.0 easy.

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Presenters
Trevor Standish
Trevor Standish
Product Director
Trevor Standishは、製薬、金融、マーケティングなどさまざまな業界で革新的なソフトウェア製品の開発・導入に10年以上の経験を持つプロダクト・ディレクターです。製品SDLC管理、UI/UXデザイン、AI/MLシステム、イノベーションなど様々な分野に精通する顧客重視のチームリーダーす。Trevorは、ソフトウェア開発ライフサイクルの管理、グローバル製品戦略とロードマップの定義、アジャイル手法への移行におけるチームのリーダーとして豊富な経験を有しています。さまざまな業界会議で発表し、グローバル営業チームを支援してきました。サターラでは強力なリーダーシップを発揮し、製品ポートフォリオを管理し、戦略的製品ロードマップを定義しました。
Maryanne Loscalzo
Maryanne Loscalzo
Associate Director, Regulatory Operations
Maryanneは、eCTD申請、FDAとのコミュニケーション、プロジェクト管理を専門とする、実績重視の薬事専門家です。この分野で 20年以上の経験を有し、さまざまな規制当局への規制当局提出を成功させてきた実績があります。
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