歴史的に、がん治療薬の投与戦略は最大耐容量に焦点が当てられてきました。そのため、薬剤の薬物動態（PK）プロファイル、薬物動態/薬力学（PK/PD）関係、臨床標的の阻害などがほとんど無視された状態になっています。そのため、がん患者は長期間の薬物投与に耐えられないことが多く、減量や休薬などの用量変更を余儀なくされています。さらに、多くのがん治療薬では、承認後に安全性や忍容性の問題に対処するために投与量やスケジュールが変更されることがあります。
こうした課題を受け、米国FDAのOncology Center of Excellenceは、がん治療薬の安全性と有効性を評価する臨床試験における投与量の最適化に関する問題に取り組むため、「プロジェクト・オプティマス」と呼ばれる新しいガイダンスを策定しました。
医薬品開発における投与量最適化のシフトは、新規化合物の80%以上を開発する小規模バイオテクノロジー企業にとって、どのような意味を持つのでしょうか？また、今後の臨床試験は、どのようなステップを踏むべきでしょうか。
このウェビナーでは、サターラ のJulie Bullock博士が下記について講演しています：
- Project Optimusが癌領域の臨床試験に与える影響について
- このガイダンスが現在のがん治療薬のパイプラインにどのような影響を与えるか
- 米国FDAががん臨床試験分野で他の変更も行うか、今後についての予測と見解
